2023 - TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU.pdf

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU Eylül 2024

İÇİNDEKİLER

1. KAMU İDARESİ HAKKINDA BİLGİ ...................................................................................................... 1
2. KAMU İDARESİNİN SORUMLULUĞU .................................................................................................. 8
3. SAYIŞTAYIN SORUMLULUĞU .............................................................................................................. 8
4. DENETİMİN DAYANAĞI, AMACI, YÖNTEMİ VE KAPSAMI .......................................................... 8
5. İÇ KONTROL SİSTEMİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ ........................................................................ 9
6. DENETİM GÖRÜŞÜ ................................................................................................................................. 10
7. DENETİM BULGULARI .......................................................................................................................... 10
8. EKLER ........................................................................................................................................................ 14

TABLOLAR LİSTESİ Tablo 1: 2023 Yılı Sonu İtibarıyla Personelin Unvanlara Göre Dağılımı .................................. 4 Tablo 2: 2023 Yılı Bütçe Gelirleri Tablosu ............................................................................... 4 Tablo 3: 2023 Yılı Bütçe Giderleri Tablosu ............................................................................... 5 Tablo 4: Bütçe Giderlerinin 3 Yıllık (2021-2023) Seyri ............................................................ 5 Tablo 5: Bütçe Gelirlerinin 3 Yıllık (2021-2023) Seyri ............................................................. 6 Tablo 6: 2023 Yılı Faaliyet Sonuçları Tablosu .......................................................................... 6

KISALTMALAR KBS: Kamu Hesapları Bilgi Sistemi KHK: Kanun Hükmünde Kararname SGB: Strateji Geliştirme Daire Başkanı SGK: Sosyal Güvenlik Kurumu TL: Türk Lirası

BULGU LİSTESİ A. Denetim Görüşünün Dayanağı Bulgular Herhangi bir denetim bulgusu tespit edilmemiştir. B. Diğer Bulgular

1. Kurumun Faaliyetlerini Sürdürdüğü Hizmet Binalarının Hukuki Statüsünün Belirsiz Olması

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 1

1. KAMU İDARESİ HAKKINDA BİLGİ 1.1. Mevzuat ve Görevler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), 02.11.2011 tarihli ve 28103 sayılı (Mükerrer) Resmi Gazete’de yayımlanan 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 27’nci maddesi ile Sağlık Bakanlığına bağlı, özel bütçeli ve kamu tüzel kişiliğini haiz bir kurum olarak kurulmuştur. Ancak, söz konusu KHK’nın adı 09.07.2018 tarihli ve 30473 sayılı (Mükerrer) Resmi Gazete’de yayımlanan 703 sayılı Anayasa'da Yapılan Değişikliklere Uyum Sağlanması Amacıyla Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname’nin 25’inci maddesiyle “Sağlık Alanında Bazı Düzenlemeler Hakkında Kanun Hükmünde Kararname” şeklinde değiştirilerek 663 sayılı KHK’nın 27’nci maddesi yürürlükten kaldırılmıştır. 15.07.2018 tarihli ve 30479 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan 4 numaralı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin Otuzaltıncı Bölümü’nde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev, yetki ve sorumlulukları ile teşkilat yapısı düzenlenmiştir. Aynı Kararname’nin 506’ncı maddesinde; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Sağlık Bakanlığının politika ve hedeflerine uygun olarak ilaçlar, ilaç üretiminde kullanılan etken ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrole tabi maddeler, tıbbî cihazlar, vücut dışı tıbbî tanı cihazları, geleneksel bitkisel tıbbî ürünler, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbî ürünler, insan vücuduna doğrudan temas eden biyosidal ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenleme yapmakla görevli olduğu hükmü yer almaktadır. Kararname’nin 508’inci maddesi ile belirlenen Kurumun görev, yetki ve sorumlulukları ise şunlardır: a) Görev alanına giren ürünlerin ruhsatlandırılması, üretimi, depolanması, satışı, ithalatı, ihracatı, piyasaya arzı, dağıtımı, hizmete sunulması, toplatılması ve kullanımları ile ilgili kural ve standartları belirlemek, bu faaliyetleri yürütecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermek, ruhsatlandırmak, denetlemek ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, b) Sağlık beyanı ile satışa sunulacak ürünlerin sağlık beyanlarını inceleyerek bu

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 2 beyanlara izin vermek, izinsiz veya gerçeğe aykırı sağlık beyanı ile yapılan satışları denetlemek gerektiğinde durdurma, toplama, toplatma ve imha iş ve işlemlerini yapmak veya yaptırmak izin ve sağlık beyanları yönünden bunların her türlü reklam ve tanıtımlarını denetlemek ve aykırı olanları durdurmak piyasaya arz edilen ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin reklam ve tanıtımının usûl ve esaslarını belirlemek ve uygulamasını denetlemek, c) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlere ilişkin klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeleri yapmak, izin vermek ve denetlemek, ç) Türk Farmakopesini hazırlamak, d) Hayati önemi haiz ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasada sürekli bulunabilmesi için gerekli tedbirleri almak, e) Tıbbî cihazlar için onaylanmış kuruluşları belirlemek, lisans, ruhsat veya izin vermek, denetim yapmak ve gerektiğinde yaptırım uygulamak, f) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerle ilgili uyarı sistemlerini kurmak veya kurdurmak, işletmek veya işlettirmek, g) Kurum personelinin uluslararası karşılıklı tanınma ve akreditasyonunu sağlamak, ğ) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünlerin piyasa gözetimi ve denetimini yapmak, gerektiğinde toplatmak, imha etmek veya ettirmek, piyasadaki ürünler için güvenlilik bildirim yöntemlerini belirlemek, gerekli bildirimleri yapmak, laboratuvar analizlerini yapmak veya yaptırmak, h) İlaç fiyatlarının belirlenmesi için farmako-ekonomik değerlendirme ve çalışmalar yapmak, ı) Görev alanına giren ilaç, tıbbî cihaz ve ürünleri üretenler, satanlar ve faydalananlar arasında doğabilecek ihtilafların çözümüne yönelik usûlleri belirlemek, i) Görev alanı ile ilgili faaliyetleri izlemek, değerlendirmek, iyi uygulama örneklerini yaygınlaştırmak, politika üretilmesi ve gerekli düzenlemelerin yapılması için Bakanlığa teklifte bulunmak, j) Görev alanı ile ilgili konularda ulusal veya uluslararası, kamu kurumları ve üniversiteler ile özel kuruluşlarla bilimsel ve teknik işbirliği yapmak, müşterek çalışmalar

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 3 yürütmek. Ayrıca aynı Kararname’nin 514’üncü maddesinde Kurumun görevleri arasına; sağlık hizmeti sunumunda ihtiyaç duyulan tıbbî cihaz, ilaç ve diğer ürün ve hizmetlerin alımında mümkün olduğunca yurtiçi sanayi imkanlarından faydalanmak amacıyla araştırma, geliştirme, prototip ve seri üretim faaliyetlerini yaptırma ve ihtiyaç halinde yerli ve yabancı gerçek ve tüzel kişilerle alım garantili sözleşmeler yapma ve yedi yıla kadar gelecek yıllara yaygın yüklenmeye girişilebilme görevi eklenmiştir. 1.2. Teşkilat Yapısı ve İnsan Kaynakları Kurumun teşkilat yapısı, 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 509 ve 510’uncu maddeleri ile düzenlenmiştir. Kararname’nin 509’uncu maddesi gereğince, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu merkez teşkilatından meydana gelmektedir. Ancak Kurum ihtiyaç halinde denetim hizmetlerini yürütmek üzere merkeze bağlı gruplar oluşturabilmektedir. Kurum; başkan, beş başkan yardımcılığı, daire başkanlıkları, ihtiyaca göre kurulacak danışma ve denetim birimleri ile strateji geliştirme daire başkanlığından meydana gelmektedir. Mezkur Kararname’nin 510’uncu maddesine göre Kurum ilgili Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’ne uygun olarak taşra teşkilatı kurmaya ve kaldırmaya yetkilidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Sağlık Bakanlığına bağlı, özel bütçeli ve kamu tüzel kișiliğini haiz bir kurumdur. Kurumun merkezi Ankara’da olup tașra teşkilatı bulunmamakla birlikte İstanbul ve İzmir illerinde Denetim Hizmetleri Bașkan Yardımcılığına bağlı iki denetim bürosu mevcuttur. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun Hizmet Birimlerine Bağlı Daire Bașkanlıklarının Görevlerine Dair Yönerge ile bașkan yardımcılıklarına bağlı daire bașkanlıklarının görevleri belirlenmiștir. Kurum Bașkanına bağlı Hukuk Müșavirliği, Strateji Geliștirme Daire Bașkanlığı ve 5 Bașkan Yardımcılığı ile Bașkan Yardımcılıklarına bağlı 19 Daire Bașkanlığı, İç Denetim Birimi ve Kalite Koordinatörlüğü bulunmaktadır. Kurum bünyesinde 2023 yılı sonu itibarıyla 1029 memur ve 137 sürekli işçi görev yapmaktadır. Kurumun insan kaynaklarına ilişkin bilgileri aşağıdaki tabloda görüldüğü gibidir:

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 4 Tablo 1: 2023 Yılı Sonu İtibarıyla Personelin Unvanlara Göre Dağılımı Kadro Ünvanı Fiili Çalışanlar (Geçici Görevliler Dâhil) Kurum Başkanı 1 Kurum Başkan Yardımcısı 5 I. Hukuk Müşaviri 1 Daire Başkanı 23 Memur 999 Toplam 1029 Sürekli İşçi 137 Genel Toplam 1166 1.3. Mali Yapı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 5018 sayılı Kanun’a ekli özel bütçeli diğer idareler kapsamında yer almakta olup bütçe işlemleri bakımından ilgili yıl bütçe kanunlarına tabidir. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna 2023 yılı Merkezi Yönetim Bütçe Kanunu ile 563.810.000,00 TL başlangıç ödeneği tahsis edilmiştir. Yıl içerisinde yapılan ekleme ve düşülme işlemlerinden sonra toplam bütçe ödeneği 718.256.508,00 TL olmuştur. Kurum, Merkezi Yönetim Bütçesi kapsamında 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunu’na ekli II sayılı cetvelde yer alan özel bütçeli diğer idareler arasında yer aldığından giderler, hazine yardımı ve öz gelirler kullanılarak finanse edilmiştir. Tablo 2: 2023 Yılı Bütçe Gelirleri Tablosu Bütçe Gelirinin Ekonomik Kodu Bütçe Gelir Tahmini (TL) Tahsilat Tutarı (TL) Red ve İadeler (TL) Net Tahsilat (TL) Gerçekleşme Yüzdesi (%) 03- Teşebbüs ve Mülkiyet Gelirleri 245.819.000,00 517.344.061,37 2.701.484,91 514.642.576,46 209,36 04- Alınan Bağış ve Yardımlar ile Özel Gelirler 316.990.000,00 231.418.690,00 0,00 231.418.690,00 73,01 05- Diğer Gelirler 1.001.000,00 1.364.220,07 3.922,83 1.360.297,24 135,89 Toplam 563.810.000,00 750.126.971,44 2.705.407,74 747.421.563,70 132,57 Buna göre; 2023 yılında net bütçe geliri gelir tahminine oranla %132,57 seviyesinde gerçekleşmiştir. 2023 Yılı Merkezi Yönetim Bütçe Kanunu ile 316.990.000,00 TL’lik hazine yardımı, 245.819.000,00 TL teşebbüs ve mülkiyet gelirleri ile diğer gelirler kapsamında 1.001.000,00 TL öngörülmüştür. Planlanan hazine yardımı 85.571.310,00,00 TL daha az gerçekleşmiş olup toplamda 231.418.690,00 TL hazine yardımı alınmış ve 514.642.576,46 TL teşebbüs ve mülkiyet geliri ile diğer gelirler kapsamında 1.360.297,24 TL elde edilmiştir.

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 5 Tablo 3: 2023 Yılı Bütçe Giderleri Tablosu Bütçe Giderinin Ekonomik Kodu Bütçe Ödenek Toplamı (TL) Bütçe Gideri (Gerçekleşen) Tutar (TL) Gerçekleşme Yüzdesi (%) Gider İçerisideki Yüzdesi (%) 01- Personel Giderleri 418.709.000,00 411.647.683,15 98,31 58,85 02- Sosyal Güvenlik Kurumlarına Devlet Primi Giderleri 55.617.508,00 54.109.770,23 97,29 7,74 03- Mal ve Hizmet Alım Giderleri 164.582.000,00 157.304.213,75 95,58 22,49 05- Cari Transferler 16.461.000,00 16.385.142,78 99,54 2,34 06- Sermaye Giderleri 62.887.000,00 59.981.179,94 95,38 8,58 Toplam 718.256.508,00 699.427.989,85 97,38 100,00 2023 yılında Kurumun 718.256.508,00 TL toplam ödeneğinin 699.427.989,85 TL’lik kısmı kullanılarak toplam ödeneğin %97,38 oranında gider gerçekleştirilmiştir. Yukarıdaki tabloda da görüldüğü üzere harcama kalemleri içerisinde en yüksek harcama 411.647.683,15 TL ile Personel Giderleri kaleminde gerçekleştirilmiştir. 2023 yılı bütçe giderlerinin toplam harcama içindeki paylarına bakıldığında, toplam harcamanın %58,85’lik kısmını Personel Giderleri, %7,74’lük kısmını Sosyal Güvenlik Kurumlarına Devlet Primi Giderleri, %22,49’luk kısmını Mal ve Hizmet Alım Giderleri, %2,34’lük kısmını Cari Transferler ve %8,58’lik kısmını ise Sermaye Giderleri oluşturmaktadır. Tablo 4: Bütçe Giderlerinin 3 Yıllık (2021-2023) Seyri Bütçe Giderinin Çeşidi 2021 Yılı (TL) (A) 2022 Yılı (TL) (B) 2023 Yılı (TL) ( C) 2021-2022 Değişim Oranı % [D=(B- A)/A100] 2022- 2023 Değişim Oranı % [E=(C- B)/B100] Personel Giderleri 109.301.002,91 185.529.429,90 411.647.683,15 69,74 121,88 SGK Devlet Prim Giderleri 17.088.250,63 27.976.832,91 54.109.770,23 63,72 93,41 Mal ve Hizmet Alım Giderleri 51.167.443,34 81.914.410,18 157.304.213,75 60,09 92,03 Cari Transferler 4.122.378,18 5.250.543,19 16.385.142,78 27,37 212,07 Sermaye Giderleri 13.456.639,95 23.081.092,42 59.981.179,94 71,52 159,87 Toplam 195.135.715,01 323.752.308,60 699.427.989,85 65,91 116,04

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 6 Tablo 5: Bütçe Gelirlerinin 3 Yıllık (2021-2023) Seyri Bütçe Gelirinin Çeşidi 2021 Yılı (TL) (A) 2022 Yılı (TL) (B) 2023 Yılı (TL) (C) 2022-2022 Değişim Oranı (%) [D= (B- A)/A100] 2022-2023 Değişim Oranı (%) [E= (C- B)/B100] Teşebbüs ve Mülkiyet Gelirleri 137.826.881,83 186.448.235,18 517.344.061,37 35,28 177,47 Alınan Bağış ve Yardım ile Özel Gelirler 55.998.000,00 156.000.925,00 231.418.690,00 178,58 48,34 Diğer Gelirler 463.687,45 951.596,26 1.364.220,07 105,22 43,36 Toplam 194.288.569,28 343.400.756,44 750.126.971,44 76,75 118,44 Bütçe Gelirlerinden Red ve İadeler Toplamı (-) 1.326.071,44 1.286.698,00 2.705.407,74 -2,97 110,26 Net Toplam 192.962.497,84 342.114.058,44 747.421.563,70 77,30 118,47 Kurumun 2023 yılı Faaliyet Sonuçları Tablosuna göre; tahakkuk eden toplam gider 764.100.999,53 TL ve toplam (net) gelir 795.185.688,29 TL gerçekleşmiş olup, dönem olumlu faaliyet sonucu ise 31.084.688,76 TL’dir. Tablo 6: 2023 Yılı Faaliyet Sonuçları Tablosu Faaliyet Giderleri (TL) Faaliyet Gelirleri (TL) İndirim, İade, Iskonto Toplamı (TL) Net gelir (TL) Dönem Olumlu Faaliyet Sonucu (TL) 764.100.999,53 797.891.096,03 2.705.407,74 795.185.688,29 31.084.688,76 1.4. Muhasebe ve Raporlama Sistemi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 5018 sayılı Kanun’a ekli özel bütçeli idareler kapsamında yer almaktadır. Kurum, bütçe işlemleri bakımından 5018 sayılı Kanun ile ilgili yıl bütçe kanunlarına tabidir. Kurum, mali işlemlerin muhasebeleştirilmesine ilişkin olarak Genel Yönetim Muhasebe Yönetmeliği, Merkezi Yönetim Muhasebe Yönetmeliği ve Merkezi Yönetim Harcama Belgeleri Yönetmeliği’ne tabidir. Tahakkuk esaslı muhasebe sistemi uygulanmaktadır. Kurumun mali işlemleri, Strateji Geliştirme Daire Başkanlığı (SGB) bünyesindeki merkez saymanlık üzerinden gerçekleştirilmektedir. 20.11.2017 tarihinde Hazine ve Maliye Bakanlığının yeni yazılımı olan Bütünleşik

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 7 Kamu Mali Yönetim Bilişim Sistemine geçilmiştir. Bu tarihten sonra, harcama birimlerine ait ödeme emirleri ilgili harcama birimi tarafından Mali Yönetim Sisteminde oluşturulmakta, muhasebe biriminde kontroller yapıldıktan sonra muhasebe modülü üzerinden işlemler onaylanmaktadır. Kurumun gelir ve alacaklarının takip, tahsil ve iade işlemleri SGB’ye bağlı muhasebe birimi tarafından yürütülmektedir. Genel Yönetim Muhasebe Yönetmeliği kapsamında hazırlanması gereken mali tablolar Hazine ve Maliye Bakanlığı tarafından Kamu Harcama ve Muhasebe Bilişim Sistemi (KBS) üzerinde oluşturulmakta ve kurum bu tablolara KBS sisteminde “Kullanıcı Raporları” alt modülünden erişebilmektedir. Yine Kurumun kesin hesap cetvel ve belgeleri, SGB tarafından bütçe uygulamasına esas muhasebe kayıtları dikkate alınarak KBS üzerinden hazırlanmaktadır. Kamu İdaresi Hesaplarının Sayıştaya Verilmesi ve Muhasebe Birimleri ile Muhasebe Yetkililerinin Bildirilmesi Hakkında Usul ve Esasların 5’inci maddesi gereğince hesap dönemi sonunda Sayıştaya gönderilmesi gereken defter, tablo ve belgelerden aşağıda yer alanlar denetime sunulmuş olup, denetim bunlar ile Usul ve Esaslar’ın 8’inci maddesinde yer alan diğer belgeler dikkate alınarak yürütülüp sonuçlandırılmıştır. • Birleştirilmiş veriler defteri • Geçici ve kesin mizan • Bilanço • Faaliyet sonuçları tablosu • Öz kaynak değişim tablosu • Bütçelenen ve gerçekleşen tutarların karşılaştırma tablosu • İdare taşınır mal yönetimi ayrıntılı hesap cetveli ile idare taşınır mal yönetim hesabı icmal cetveli Denetim görüşü, kamu idaresinin tabi olduğu geçerli finansal raporlama çerçevesi kapsamındaki temel mali tabloları olan bilanço ve faaliyet sonuçları tablosuna verilmiştir.

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 8 2. KAMU İDARESİNİN SORUMLULUĞU Denetlenen kamu idaresinin yönetimi, tabi olduğu muhasebe standart ve ilkelerine uygun olarak hazırlanmış olan mali rapor ve tabloların doğru ve güvenilir bilgi içerecek şekilde zamanında Sayıştaya sunulmasından, bir bütün olarak sunulan bu mali tabloların kamu idaresinin faaliyet ve işlemlerinin sonucunu tüm önemli yönleriyle doğru ve güvenilir olarak yansıtmasından ve ister hata isterse yolsuzluktan kaynaklansın bu mali rapor ve tabloların önemli hata veya yanlış beyanlar içermemesinden; kamu idaresinin gelir, gider ve malları ile bunlara ilişkin hesap ve işlemlerinin kanunlara ve diğer hukuki düzenlemelere uygunluğundan; mali yönetim ve iç kontrol sistemlerinin amacına uygun olarak oluşturulmasından, etkin olarak işletilmesinden ve izlenmesinden, mali tabloların dayanağını oluşturan bilgi ve belgelerin denetime hazır hale getirilmesinden ve sunulmasından sorumludur. 3. SAYIŞTAYIN SORUMLULUĞU Sayıştay, denetimlerinin sonucunda hazırladığı raporlarla denetlenen kamu idarelerinin mali yönetim ve iç kontrol sistemlerini değerlendirmek, mali rapor ve tablolarının güvenilirliğine ve doğruluğuna ilişkin görüş bildirmek, gelir, gider ve malları ile bunlara ilişkin hesap ve işlemlerinin kanunlara ve diğer hukuki düzenlemelere uygunluğunu tespit etmekle sorumludur. 4. DENETİMİN DAYANAĞI, AMACI, YÖNTEMİ VE KAPSAMI Denetimlerin dayanağı; 6085 sayılı Sayıştay Kanunu, uluslararası denetim standartları, Sayıştay ikincil mevzuatı ve denetim rehberleridir. Denetimler, kamu idaresinin hesap ve işlemlerinin kanunlara ve diğer hukuki düzenlemelere uygunluğunu tespit etmek ve mali rapor ve tablolarının kamu idaresinin tüm faaliyet ve işlemlerinin sonucunu doğru ve güvenilir olarak yansıttığına ilişkin makul güvence elde etmek ve mali yönetim ve iç kontrol sistemlerini değerlendirmek amacıyla yürütülmüştür. Kamu idaresinin mali rapor ve tabloları ile bunları oluşturan hesap ve işlemlerinin doğruluğu, güvenilirliği ve uygunluğuna ilişkin denetim kanıtı elde etmek üzere yürütülen denetimler; uygun denetim prosedürleri ve tekniklerinin uygulanması ile risk değerlendirmesi yöntemiyle gerçekleştirilmiştir. Risk değerlendirmesi sırasında, uygulanacak denetim prosedürlerinin tasarlanmasına esas olmak üzere, mali tabloların üretildiği mali yönetim ve iç

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 9 kontrol sistemleri de değerlendirilmiştir. Denetimin kapsamını, kamu idaresinin mali rapor ve tabloları ile gelir, gider ve mallarına ilişkin tüm mali faaliyet, karar ve işlemleri ve bunlara ilişkin kayıt, defter, bilgi, belge ve verileri (elektronik olanlar dâhil) ile mali yönetim ve iç kontrol sistemleri oluşturmaktadır. Bu hususlarla ilgili denetim sonucunda denetim görüşü oluşturmak üzere yeterli ve uygun denetim kanıtı elde edilmiştir. 5. İÇ KONTROL SİSTEMİNİN DEĞERLENDİRİLMESİ Kontrol Ortamı Standartları Kurum organizasyon yapısı içerisinde görev, yetki ve sorumluluklar ile yetki devirleri ve sınırları tam ve açık bir şekilde belirlenip yazılı hale getirilmiştir. İdarede “Kamu Görevlileri Etik Davranış İlkeleri” ile ilgili eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yeterlidir. Personelin işe alınması, yer değiştirmesi, görevde yükselmesi, yeterlilik-performans değerlendirmesi ile disiplin hükümlerine yönelik insan kaynakları politikası tam olarak belirlenmiş ve kurum çalışanlarına duyurulmuştur. Hassas görevlere ilişkin prosedürler tam olarak belirlenmiş ve kurum çalışanlarına duyurulmuştur. Risk Değerlendirme Standartları Stratejik plan zamanında yayımlanmış ve içerik açısından mevzuata uygundur. İdare performans programı içerik olarak mevzuata uygun şekilde hazırlanmış ve zamanında yayımlanmıştır. İdare iç kontrol risklerini tam ve doğru şekilde belirlemiştir. Risklerin değerlendirilmesine yönelik çalışma (risklerin gerçekleşme ihtimali-olası etkisi belirlenerek önem düzeyine karar verme) yapılmıştır. Kontrol Faaliyetleri Standartları İdare tarafından yetkileri belirlemek amacıyla iş akış süreçleri hazırlanmıştır ve personele duyurulmuştur. İdare tarafından yetki devirleri mevzuata uygun yapılmıştır. İdarede yapılan görevlendirmelerde, bunlar farklı kişiler arasında dağıtılarak “görevler ayrılığı” ilkesine uyulmuştur. İdarece belirlenen risklerin kabul edilebilir düzeye indirilmesine yönelik kontrol faaliyetleri ve sorumluları belirlenmiştir. Ön mali kontrol sistemi, İç Kontrol ve Ön Mali Kontrole İlişkin Usul ve Esaslar’a uygun olarak kurulmuştur. Kamu idaresinin ön mali kontrol yönergesi mevcuttur.

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 10 Bilgi ve İletişim Standartları İdare faaliyet raporu içerik olarak mevzuata uygun hazırlanmıştır. İdarenin Kamu İç Kontrol Standartlarına Uyum Eylem Planı mevcuttur ve içerik olarak Kamu İç Kontrol Standartları Tebliği’ne uygundur. İzleme Standartları İdarenin tüm birimleri tarafından iç kontrol sistemi, yılda en az bir kez değerlendirilmekte ve değerlendirme sonuçları İç Kontrol İzleme ve Yönlendirme Kuruluna raporlanmaktadır. Kamu İdaresinde iç denetim birimi kurulmuş olup 3 iç denetçi kadrosu bulunmaktadır. Bu kadrolardan üçü de doludur. İç denetim biriminin iç kontrol sistemine ilişkin denetim çalışması mevcut değildir. 6. DENETİM GÖRÜŞÜ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 2023 yılına ilişkin yukarıda belirtilen ve kamu idaresi tarafından sunulan geçerli finansal raporlama çerçevesi kapsamındaki mali rapor ve tablolarının tüm önemli yönleriyle doğru ve güvenilir bilgi içerdiği kanaatine varılmıştır. 7. DENETİM BULGULARI Raporda yer alan bulgular, denetimler sonucunda tespit edilen hususlara kamu idaresi tarafından verilen cevapların değerlendirilmesi suretiyle düzenlenmiştir. A. DENETİM GÖRÜŞÜNÜN DAYANAĞI BULGULAR Herhangi bir denetim bulgusu tespit edilmemiştir. B. DİĞER BULGULAR Bu bölümde, mali rapor ve tablolara verilen görüş ile ilgili olmayan bulgular yer almaktadır.

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 11 BULGU 1: Kurumun Faaliyetlerini Sürdürdüğü Hizmet Binalarının Hukuki Statüsünün Belirsiz Olması Kamu İdaresinin faaliyetlerini sürdürdüğü hizmet binalarından merkez bina haricindeki taşınmazlar üzerinde herhangi bir tahsis işlemi yapılmadan Kurum tarafından kullanılmaya devam edildiği görülmüştür. 4 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile görev, yetki ve sorumlulukları ile teşkilat yapısı düzenlenen özel bütçeli Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, faaliyetlerini birden fazla taşınmazda sürdürmektedir. Bu taşınmazlardan kurumun ana hizmet binası kiralık olarak kullanılmakta, geriye kalan 9 bina ise genel bütçe kapsamındaki iki bakanlığa tahsisli olup söz konusu taşınmazlar Kurum adına herhangi bir tahsis işlemi yapılmadan kullanılmaktadır. 5018 sayılı Kamu Mali Yönetimi ve Kontrol Kanunu’nun 47’nci maddesinde kamu idarelerinin kamu hizmetlerini yerine getirebilmesi amacıyla mülkiyetlerindeki taşınmazlarla Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki yerleri, birbirlerine bedelsiz olarak tahsis edebileceği; Hazinenin özel mülkiyetindeki taşınmazlarla Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki yerleri tahsis etmeye Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığının, diğer taşınmazları tahsis etmeye ise maliki kamu idaresinin yetkili olduğu belirtilmiştir. Kamu İdarelerine Ait Taşınmazların Tahsis ve Devri Hakkında Yönetmelik’in 7’nci maddesine göre tahsisli taşınmazlarla ilgili olarak harcamalara katılma payı da dâhil olmak üzere her türlü malî yükümlülükler ve diğer giderlerin tahsis yapılan kamu idaresi tarafından ödenmesi gerekmektedir. Aynı Yönetmelik’in “Tahsissiz Kullanımda Harcamalar” başlıklı 10’uncu maddesinin birinci fıkrasında tahsis işlemi yapılması gerektiği hâlde, tahsis işlemi yapılmamış taşınmazlar için kullanmakta olan kamu idaresi bütçesinden 11’inci maddede belirtilen tazminat ve ecrimisil hariç ödeme yapılmayacağı belirtilmiş olup Yönetmelik’in 11’inci maddesinde de; “(1) Kamu idaresine ait bir taşınmazın tahsis işlemi yapılmadan bir başka kamu idaresi tarafından kullanımı hâlinde, taşınmazın maliki olan kamu idaresince, kendi taşınmaz kira ihalesi komisyonunca belirlenen tutardaki tazminat taşınmazı kullanan kamu idaresinden alınır. … (2) Hazineye ait taşınmazlar ile Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki yerler için ise; Maliye Bakanlığı yerel birimince ilgili mevzuatına göre tespit edilen ecrimisil alınır. Rızaen

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 12 ödenmeyen ecrimisil, 21/7/1953 tarihli ve 6183 sayılı Amme Alacaklarının Tahsil Usulü Hakkında Kanuna göre tahsil edilir. Ancak, Hazineye ait taşınmazlar ile Devletin hüküm ve tasarrufu altındaki yerler için (Değişik ibare:RG-14/8/2014-29088) genel bütçe kapsamındaki kamu idarelerinden ecrimisil alınmaz.” hükmüne yer verilmiştir. Yukarıda yer alan mevzuat hükümleri birlikte değerlendirildiğinde, herhangi bir tahsis işlemi yapılmaksızın kullanılan taşınmaz mallara ilişkin tazminat veya ecrimisil ödenmesi söz konusu olabilecektir. Kurum tarafından, fiilen kullanılan taşınmazların Kuruma tahsisine ilişkin Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı’ndan (Milli Emlak Genel Müdürlüğü) talepte bulunulduğu ayrıca idari bina yapımı ile ilgili Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı Milli Emlak Genel Müdürlüğü bünyesinde görüşmeler yapılarak arazi tahsisine ilişkin çalışmaların yürütüldüğü ifade edilmiştir. Bu itibarla, hukuki belirsizliğin ortadan kaldırılması için Kurum tarafından kamu hizmetlerinde kullanılan taşınmaz malların tahsisi için gerekli işlemlerin tamamlanması ve tahsis işlemleri gerçekleştirildikten sonra tahsisli taşınmazların muhasebe kayıtlarında gösterilmesi gerekmektedir.

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 13 T.C. SAYIŞTAY BAŞKANLIĞI 06520 Balgat / ANKARA Tel: 0 312 295 30 00; Faks: 0 312 295 48 00 e-posta: sayistay@sayistay.gov.tr https://www.sayistay.gov.tr

T.C. Sayıştay Başkanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2023 Yılı Sayıştay Düzenlilik Denetim Raporu 14 8. EKLER EK-1: BULGULARA İLİŞKİN İZLEME TABLOSU Önceki Yıl/Yıllar Sayıştay Denetim Raporuna İlişkin İzleme Tablosu Bulgu Adı Yıl/Yıllar İdare Tarafından Yapılan İşlem Açıklama Kurumun Faaliyetlerini Sürdürdüğü Hizmet Binalarının Hukuki Statüsünün Belirsiz Olması 2022 Yerine Getirilmedi Sayıştay Denetim Raporu'nun Diğer Bulgular bölümünde 1 numaralı bulguda yer almaktadır.